Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
(Arzneimittelgesetz - AMG) *)
Bibliographie
- Titel
- Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Amtliche Abkürzung
- AMG
- Normtyp
- Gesetz
- Normgeber
- Bund
- Gliederungs-Nr.
- 2121-51-1-2
In der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394)
Zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324)
| Inhaltsübersicht(1) | §§ |
|---|---|
| Erster Abschnitt | |
| Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich | |
| Zweck des Gesetzes | 1 |
| Arzneimittelbegriff | 2 |
| Stoffbegriff | 3 |
| Sonstige Begriffsbestimmungen | 4 |
| Ausnahme vom Anwendungsbereich | 4a |
| Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien | 4b |
| Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien | 4c |
| Zweiter Abschnitt | |
| Anforderungen an die Arzneimittel | |
| Verbot bedenklicher Arzneimittel | 5 |
| Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen | 6 |
| Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel | 7 |
| Verbote zum Schutz vor Täuschung | 8 |
| Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen | 9 |
| Kennzeichnung | 10 |
| Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen | 10a |
| Packungsbeilage | 11 |
| Fachinformation | 11a |
| Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen | 12 |
| Dritter Abschnitt | |
| Herstellung von Arzneimitteln | |
| Herstellungserlaubnis | 13 |
| Entscheidung über die Herstellungserlaubnis | 14 |
| Sachkenntnis | 15 |
| Begrenzung der Herstellungserlaubnis | 16 |
| Fristen für die Erteilung | 17 |
| Rücknahme, Widerruf, Ruhen | 18 |
| Verantwortungsbereiche | 19 |
| Anzeigepflichten | 20 |
| Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe | 20a |
| Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen | 20b |
| Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen | 20c |
| Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen | 20d |
| Vierter Abschnitt | |
| Zulassung der Arzneimittel | |
| Zulassungspflicht | 21 |
| Genehmigung von Gewebezubereitungen | 21a |
| Zulassungsunterlagen | 22 |
| (weggefallen) | 23 |
| Sachverständigengutachten | 24 |
| Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers | 24a |
| Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz | 24b |
| Nachforderungen | 24c |
| Allgemeine Verwertungsbefugnis | 24d |
| Entscheidung über die Zulassung | 25 |
| Vorprüfung | 25a |
| Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren | 25b |
| Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union | 25c |
| Arzneimittelprüfrichtlinien | 26 |
| Fristen für die Erteilung | 27 |
| Auflagenbefugnis | 28 |
| Anzeigepflicht, Neuzulassung | 29 |
| Rücknahme, Widerruf, Ruhen | 30 |
| Erlöschen, Verlängerung | 31 |
| Staatliche Chargenprüfung | 32 |
| Aufwendungsersatz und Entgelte | 33 |
| Information der Öffentlichkeit | 34 |
| Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung | 35 |
| Ermächtigung für Standardzulassungen | 36 |
| Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten | 37 |
| Fünfter Abschnitt | |
| Registrierung von Arzneimitteln | |
| Registrierung homöopathischer Arzneimittel | 38 |
| Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften | 39 |
| Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel | 39a |
| Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel | 39b |
| Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel | 39c |
| Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel | 39d |
| Sechster Abschnitt | |
| Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung | |
| Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung | 40 |
| Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung | 40a |
| Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung | 40b |
| Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren | 40c |
| Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde | 40d |
| Stellungnahme der Ethik-Kommission | 41 |
| Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen | 41a |
| Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan | 41b |
| Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren | 41c |
| Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen | 41d |
| Korrekturmaßnahmen | 42 |
| Datenschutz | 42a |
| Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen | 42b |
| Inspektionen | 42c |
| Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen | 42d |
| Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung | 42e |
| Siebter Abschnitt | |
| Abgabe von Arzneimitteln | |
| Apothekenpflicht | 43 |
| Ausnahme von der Apothekenpflicht | 44 |
| Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht | 45 |
| Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht | 46 |
| Vertriebsweg | 47 |
| Sondervertriebsweg, Nachweispflichten | 47a |
| Sondervertriebsweg Diamorphin | 47b |
| Verschreibungspflicht | 48 |
| (weggefallen) | 49 |
| Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln | 50 |
| Abgabe im Reisegewerbe | 51 |
| Verbot der Selbstbedienung | 52 |
| Großhandel mit Arzneimitteln | 52a |
| Bereitstellung von Arzneimitteln | 52b |
| Arzneimittelvermittlung | 52c |
| Anhörung von Sachverständigen | 53 |
| Achter Abschnitt | |
| Sicherung und Kontrolle der Qualität | |
| Betriebsverordnungen | 54 |
| Arzneibuch | 55 |
| Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren | 55a |
| Neunter Abschnitt | |
| (weggefallen) | 56 bis 61 |
| Zehnter Abschnitt | |
| Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken | |
| Organisation | 62 |
| Stufenplan | 63 |
| Stufenplanbeauftragter | 63a |
| Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung | 63b |
| Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen | 63c |
| Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte | 63d |
| Europäisches Verfahren | 63e |
| Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien | 63f |
| Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien | 63g |
| (weggefallen) | 63h |
| Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe | 63i |
| Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien | 63j |
| Ausnahmen | 63k |
| Elfter Abschnitt | |
| Überwachung | |
| Durchführung der Überwachung | 64 |
| Probenahme | 65 |
| Duldungs- und Mitwirkungspflicht | 66 |
| Allgemeine Anzeigepflicht | 67 |
| Datenbankgestütztes Informationssystem | 67a |
| EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten | 67b |
| Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten | 68 |
| Maßnahmen der zuständigen Behörden | 69 |
| Zwölfter Abschnitt | |
| Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz | |
| Anwendung und Vollzug des Gesetzes | 70 |
| Ausnahmen | 71 |
| Dreizehnter Abschnitt | |
| Einfuhr und Ausfuhr | |
| Einfuhrerlaubnis | 72 |
| Zertifikate | 72a |
| Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen | 72b |
| Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen | 72c |
| Verbringungsverbot | 73 |
| Ausfuhr | 73a |
| Mitwirkung von Zolldienststellen | 74 |
| Vierzehnter Abschnitt | |
| Informationsbeauftragter, Pharmaberater | |
| Informationsbeauftragter | 74a |
| Sachkenntnis | 75 |
| Pflichten | 76 |
| Fünfzehnter Abschnitt | |
| Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen | |
| Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung | 77 |
| Unabhängigkeit und Transparenz | 77a |
| Preise | 78 |
| Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten | 79 |
| Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen | 80 |
| Verhältnis zu anderen Gesetzen | 81 |
| Allgemeine Verwaltungsvorschriften | 82 |
| Angleichung an das Recht der Europäischen Union | 83 |
| Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen | 83a |
| Sechzehnter Abschnitt | |
| Haftung für Arzneimittelschäden | |
| Gefährdungshaftung | 84 |
| Auskunftsanspruch | 84a |
| Mitverschulden | 85 |
| Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung | 86 |
| Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung | 87 |
| Höchstbeträge | 88 |
| Schadensersatz durch Geldrenten | 89 |
| (weggefallen) | 90 |
| Weitergehende Haftung | 91 |
| Unabdingbarkeit | 92 |
| Mehrere Ersatzpflichtige | 93 |
| Deckungsvorsorge | 94 |
| Örtliche Zuständigkeit | 94a |
| Siebzehnter Abschnitt | |
| Straf- und Bußgeldvorschriften | |
| Strafvorschriften | 95 |
| Strafvorschriften | 96 |
| Bußgeldvorschriften | 97 |
| Einziehung | 98 |
| Achtzehnter Abschnitt | |
| Überleitungs- und Übergangsvorschriften | |
| Erster Unterabschnitt | |
| Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts | 99 bis 124 |
| Zweiter Unterabschnitt | |
| (weggefallen) | 125 und 126 |
| Dritter Unterabschnitt | |
| Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes | 127 bis 131 |
| Vierter Unterabschnitt | |
| Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes | 132 |
| Fünfter Unterabschnitt | |
| (weggefallen) | 133 |
| Sechster Unterabschnitt | |
| Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes | 134 |
| Siebter Unterabschnitt | |
| Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes | 135 |
| Achter Unterabschnitt | |
| Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes | 136 |
| Neunter Unterabschnitt | |
| (weggefallen) | 137 |
| Zehnter Unterabschnitt | |
| Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes | 138 |
| Elfter Unterabschnitt | |
| Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften | 139 |
| Zwölfter Unterabschnitt | |
| (weggefallen) | 140 |
| Dreizehnter Unterabschnitt | |
| Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes | 141 |
| Vierzehnter Unterabschnitt | |
| Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes | 142 |
| Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen | 142a |
| Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften | 142b |
| Fünfzehnter Unterabschnitt | |
| (weggefallen) | 143 |
| Sechzehnter Unterabschnitt | |
| Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 144 |
| Siebzehnter Unterabschnitt | |
| Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes | 145 |
| Achtzehnter Unterabschnitt | |
| Übergangsvorschrift | |
| Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 146 |
| Neunzehnter Unterabschnitt | |
| Übergangsvorschrift | |
| Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 147 |
| Zwanzigster Unterabschnitt | |
| Übergangsvorschrift | |
| Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 148 |
| Anlage | |
| (zu § 6) | Anlage |
Dieses Gesetz dient der Umsetzung
der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67),
der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1),
der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34),
der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30),
der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48),
der Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 85),
der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und
der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 58).
Die Inhaltsübersicht wurde redaktionell angepasst.