Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
(Arzneimittelgesetz - AMG)
Bibliographie
- Titel
- Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Amtliche Abkürzung
- AMG
- Normtyp
- Gesetz
- Normgeber
- Bund
- Gliederungs-Nr.
- 2121-51-1-2
In der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586)
| Inhaltsübersicht | §§ |
|---|---|
| Erster Abschnitt | |
| Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen | |
| Zweck des Gesetzes | 1 |
| Arzneimittelbegriff | 2 |
| Stoffbegriff | 3 |
| Sonstige Begriffsbestimmungen | 4 |
| Zweiter Abschnitt | |
| Anforderungen an die Arzneimittel | |
| Verbot bedenklicher Arzneimittel | 5 |
| Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit | 6 |
| Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport | 6a |
| Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel | 7 |
| Verbote zum Schutz vor Täuschung | 8 |
| Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen | 9 |
| Kennzeichnung der Fertigarzneimittel | 10 |
| Packungsbeilage | 11 |
| Fachinformation | 11a |
| Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen | 12 |
| Dritter Abschnitt | |
| Herstellung von Arzneimitteln | |
| Herstellungserlaubnis | 13 |
| Entscheidung über die Herstellungserlaubnis | 14 |
| Sachkenntnis | 15 |
| Begrenzung der Herstellungserlaubnis | 16 |
| Fristen für die Erteilung | 17 |
| Rücknahme, Widerruf, Ruhen | 18 |
| Verantwortungsbereiche | 19 |
| Anzeigepflichten | 20 |
| Geltung für Wirkstoffe | 20a |
| Vierter Abschnitt | |
| Zulassung der Arzneimittel | |
| Zulassungspflicht | 21 |
| Zulassungsunterlagen | 22 |
| Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere | 23 |
| Sachverständigengutachten | 24 |
| Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers | 24a |
| Nachforderungen | 24b |
| Allgemeine Verwertungsbefugnis | 24c |
| Entscheidung über die Zulassung | 25 |
| Vorprüfung | 25a |
| Arzneimittelprüfrichtlinien | 26 |
| Fristen für die Erteilung | 27 |
| Auflagenbefugnis | 28 |
| Anzeigepflicht, Neuzulassung | 29 |
| Rücknahme, Widerruf, Ruhen | 30 |
| Erlöschen | 31 |
| Staatliche Chargenprüfung | 32 |
| Kosten | 33 |
| Bekanntmachung | 34 |
| Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung | 35 |
| Ermächtigung für Standardzulassungen | 36 |
| Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten | 37 |
| Fünfter Abschnitt | |
| Registrierung homöopathischer Arzneimittel | |
| Registrierungspflicht und Registrierungsunterlagen | 38 |
| Entscheidung über die Registrierung | 39 |
| Sechster Abschnitt | |
| Schutz des Menschen bei der Klinischen Prüfung | |
| Allgemeine Voraussetzungen | 40 |
| Besondere Voraussetzungen | 41 |
| Ausnahmen | 42 |
| Siebenter Abschnitt | |
| Abgabe von Arzneimitteln | |
| Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte | 43 |
| Ausnahme von der Apothekenpflicht | 44 |
| Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht | 45 |
| Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht | 46 |
| Vertriebsweg | 47 |
| Verschreibungspflicht | 48 |
| Automatische Verschreibungspflicht | 49 |
| Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln | 50 |
| Abgabe im Reisegewerbe | 51 |
| Verbot der Selbstbedienung | 52 |
| Anhörung von Sachverständigen | 53 |
| Achter Abschnitt | |
| Sicherung und Kontrolle der Qualität | |
| Betriebsverordnungen | 54 |
| Arzneibuch | 55 |
| Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren | 55a |
| Neunter Abschnitt | |
| Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden | |
| Fütterungsarzneimittel | 56 |
| Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte | 56a |
| Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise | 57 |
| Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen | 58 |
| Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen | 59 |
| Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen | 59a |
| Rückstandsnachweisverfahren | 59b |
| Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können | 59c |
| Heimtiere | 60 |
| Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten | 61 |
| Zehnter Abschnitt | |
| Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken | |
| Organisation | 62 |
| Stufenplan | 63 |
| Stufenplanbeauftragter | 63a |
| Elfter Abschnitt | |
| Überwachung | |
| Durchführung der Überwachung | 64 |
| Probenahme | 65 |
| Duldungs- und Mitwirkungspflicht | 66 |
| Allgemeine Anzeigepflicht | 67 |
| Datenbankgestütztes Informationssystem | 67a |
| Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten | 68 |
| Maßnahmen der zuständigen Behörden | 69 |
| Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können | 69a |
| Zwölfter Abschnitt | |
| Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundesgrenzschutz, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz | |
| Anwendung und Vollzug des Gesetzes | 70 |
| Ausnahmen | 71 |
| Dreizehnter Abschnitt | |
| Einfuhr und Ausfuhr | |
| Einfuhrerlaubnis | 72 |
| Zertifikate | 72a |
| Verbringungsverbot | 73 |
| Ausfuhr | 73a |
| Mitwirkung von Zolldienststellen | 74 |
| Vierzehnter Abschnitt | |
| Informationsbeauftragter, Pharmaberater | |
| Informationsbeauftragter | 74a |
| Sachkenntnis | 75 |
| Pflichten | 76 |
| Fünfzehnter Abschnitt | |
| Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen | |
| Zuständige Bundesoberbehörde | 77 |
| Preise | 78 |
| Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten | 79 |
| Ausnahmen vom Anwendungsbereich | 80 |
| Verhältnis zu anderen Gesetzen | 81 |
| Allgemeine Verwaltungsvorschriften | 82 |
| Angleichung an Gemeinschaftsrecht | 83 |
| Sechzehnter Abschnitt | |
| Haftung für Arzneimittelschäden | |
| Gefährdungshaftung | 84 |
| Mitverschulden | 85 |
| Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung | 86 |
| Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung | 87 |
| Höchstbeträge | 88 |
| Schadensersatz durch Geldrenten | 89 |
| Verjährung | 90 |
| Weitergehende Haftung | 91 |
| Unabdingbarkeit | 92 |
| Mehrere Ersatzpflichtige | 93 |
| Deckungsvorsorge | 94 |
| Örtliche Zuständigkeit | 94a |
| Siebzehnter Abschnitt | |
| Straf- und Bußgeldvorschriften | |
| Strafvorschriften | 95 |
| Strafvorschriften | 96 |
| Bußgeldvorschriften | 97 |
| Einziehung | 98 |
| Achtzehnter Abschnitt | |
| Überleitungs- und Übergangsvorschriften | |
| Erster Unterabschnitt | |
| Überleitungsvorschriften aus Anlaß des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts | 99 bis 124 |
| Zweiter Unterabschnitt | |
| Übergangsvorschriften aus Anlaß des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes | 125 und 126 |
| Dritter Unterabschnitt | |
| Übergangsvorschriften aus Anlaß des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes | 127 bis 131 |
| Vierter Unterabschnitt | |
| Übergangsvorschriften aus Anlaß des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes | 132 |
| Fünfter Unterabschnitt | |
| Übergangsvorschrift aus Anlaß des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes | 133 |
| Sechster Unterabschnitt | |
| Übergangsvorschriften aus Anlaß des Transfusionsgesetzes | 134 |
| Siebter Unterabschnitt | |
| Übergangsvorschriften aus Anlaß des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes | 135 |