Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
(Arzneimittelgesetz - AMG) (1)
Bibliographie
- Titel
- Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Amtliche Abkürzung
- AMG
- Normtyp
- Gesetz
- Normgeber
- Bund
- Gliederungs-Nr.
- 2121-51-1-2
In der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394)
Zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990)
Inhaltsübersicht | §§ |
---|---|
Erster Abschnitt | |
Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich | |
Zweck des Gesetzes | 1 |
Arzneimittelbegriff | 2 |
Stoffbegriff | 3 |
Sonstige Begriffsbestimmungen | 4 |
Ausnahmen vom Anwendungsbereich | 4a |
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien | 4b |
Zweiter Abschnitt | |
Anforderungen an die Arzneimittel | |
Verbot bedenklicher Arzneimittel | 5 |
Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit | 6 |
Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport | 6a |
Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel | 7 |
Verbote zum Schutz vor Täuschung | 8 |
Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen | 9 |
Kennzeichnung | 10 |
Packungsbeilage | 11 |
Fachinformation | 11a |
Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen | 12 |
Dritter Abschnitt | |
Herstellung von Arzneimitteln | |
Herstellungserlaubnis | 13 |
Entscheidung über die Herstellungserlaubnis | 14 |
Sachkenntnis | 15 |
Begrenzung der Herstellungserlaubnis | 16 |
Fristen für die Erteilung | 17 |
Rücknahme, Widerruf, Ruhen | 18 |
Verantwortungsbereiche | 19 |
Anzeigepflichten | 20 |
Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe | 20a |
Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen | 20b |
Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen | 20c |
Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen | 20d |
Vierter Abschnitt | |
Zulassung der Arzneimittel | |
Zulassungspflicht | 21 |
Genehmigung von Gewebezubereitungen | 21a |
Zulassungsunterlagen | 22 |
Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere | 23 |
Sachverständigengutachten | 24 |
Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers | 24a |
Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz | 24b |
Nachforderungen | 24c |
Allgemeine Verwertungsbefugnis | 24d |
Entscheidung über die Zulassung | 25 |
Vorprüfung | 25a |
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren | 25b |
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union | 25c |
Arzneimittelprüfrichtlinien | 26 |
Fristen für die Erteilung | 27 |
Auflagenbefugnis | 28 |
Anzeigepflicht, Neuzulassung | 29 |
Rücknahme, Widerruf, Ruhen | 30 |
Erlöschen, Verlängerung | 31 |
Staatliche Chargenprüfung | 32 |
Kosten | 33 |
Information der Öffentlichkeit | 34 |
Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung | 35 |
Ermächtigung für Standardzulassungen | 36 |
Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten | 37 |
Fünfter Abschnitt | |
Registrierung von Arzneimitteln | |
Registrierung homöopathischer Arzneimittel | 38 |
Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften | 39 |
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel | 39a |
Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel | 39b |
Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel | 39c |
Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel | 39d |
Sechster Abschnitt | |
Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung | |
Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung | 40 |
Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung | 41 |
Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde | 42 |
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung | 42a |
Siebter Abschnitt | |
Abgabe von Arzneimitteln | |
Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte | 43 |
Ausnahme von der Apothekenpflicht | 44 |
Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht | 45 |
Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht | 46 |
Vertriebsweg | 47 |
Sondervertriebsweg, Nachweispflichten | 47a |
Sondervertriebsweg Diamorphin | 47b |
Verschreibungspflicht | 48 |
(weggefallen) | 49 |
Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln | 50 |
Abgabe im Reisegewerbe | 51 |
Verbot der Selbstbedienung | 52 |
Großhandel mit Arzneimitteln | 52a |
Bereitstellung von Arzneimitteln | 52b |
Anhörung von Sachverständigen | 53 |
Achter Abschnitt | |
Sicherung und Kontrolle der Qualität | |
Betriebsverordnungen | 54 |
Arzneibuch | 55 |
Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren | 55a |
Neunter Abschnitt | |
Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden | |
Fütterungsarzneimittel | 56 |
Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte | 56a |
Ausnahmen | 56b |
Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise | 57 |
Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen | 58 |
Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen | 59 |
Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen | 59a |
Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen | 59b |
Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können | 59c |
Heimtiere | 60 |
Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten | 61 |
Zehnter Abschnitt | |
Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken | |
Organisation | 62 |
Stufenplan | 63 |
Stufenplanbeauftragter | 63a |
Dokumentations- und Meldepflichten | 63b |
Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen | 63c |
Elfter Abschnitt | |
Überwachung | |
Durchführung der Überwachung | 64 |
Probenahme | 65 |
Duldungs- und Mitwirkungspflicht | 66 |
Allgemeine Anzeigepflicht | 67 |
Datenbankgestütztes Informationssystem | 67a |
Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten | 68 |
Maßnahmen der zuständigen Behörden | 69 |
Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können | 69a |
Verwendung bestimmter Daten | 69b |
Zwölfter Abschnitt | |
Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz | |
Anwendung und Vollzug des Gesetzes | 70 |
Ausnahmen | 71 |
Dreizehnter Abschnitt | |
Einfuhr und Ausfuhr | |
Einfuhrerlaubnis | 72 |
Zertifikate | 72a |
Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen | 72b |
Verbringungsverbot | 73 |
Ausfuhr | 73a |
Mitwirkung von Zolldienststellen | 74 |
Vierzehnter Abschnitt | |
Informationsbeauftragter, Pharmaberater | |
Informationsbeauftragter | 74a |
Sachkenntnis | 75 |
Pflichten | 76 |
Fünfzehnter Abschnitt | |
Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen | |
Zuständige Bundesoberbehörde | 77 |
Unabhängigkeit und Transparenz | 77a |
Preise | 78 |
Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten | 79 |
Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen | 80 |
Verhältnis zu anderen Gesetzen | 81 |
Allgemeine Verwaltungsvorschriften | 82 |
Angleichung an Gemeinschaftsrecht | 83 |
Sechzehnter Abschnitt | |
Haftung für Arzneimittelschäden | |
Gefährdungshaftung | 84 |
Auskunftsanspruch | 84a |
Mitverschulden | 85 |
Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung | 86 |
Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung | 87 |
Höchstbeträge | 88 |
Schadensersatz durch Geldrenten | 89 |
(weggefallen) | 90 |
Weitergehende Haftung | 91 |
Unabdingbarkeit | 92 |
Mehrere Ersatzpflichtige | 93 |
Deckungsvorsorge | 94 |
Örtliche Zuständigkeit | 94a |
Siebzehnter Abschnitt | |
Straf- und Bußgeldvorschriften | |
Strafvorschriften | 95 |
Strafvorschriften | 96 |
Bußgeldvorschriften | 97 |
Einziehung | 98 |
Erweiterter Verfall | 98a |
Achtzehnter Abschnitt | |
Überleitungs- und Übergangsvorschriften | |
Erster Unterabschnitt | |
Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts | 99 bis 124 |
Zweiter Unterabschnitt | |
Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes | 125 und 126 |
Dritter Unterabschnitt | |
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes | 127 bis 131 |
Vierter Unterabschnitt | |
Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes | 132 |
Fünfter Unterabschnitt | |
Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes | 133 |
Sechster Unterabschnitt | |
Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes | 134 |
Siebter Unterabschnitt | |
Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes | 135 |
Achter Unterabschnitt | 136 |
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes | |
Neunter Unterabschnitt | |
Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes | 137 |
Zehnter Unterabschnitt | |
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes | 138 |
Elfter Unterabschnitt | |
Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften | 139 |
Zwölfter Unterabschnitt | |
Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes | 140 |
Dreizehnter Unterabschnitt | |
Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes | 141 |
Vierzehnter Unterabschnitt | |
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes | 142 |
Fünfzehnter Unterabschnitt | |
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport | |
143 | |
Sechzehnter Unterabschnitt | |
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 144 |
Anhangteil | |
(zu § 6a Abs. 2a) | Anhang |
Dieses Gesetz dient der Umsetzung
- der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67),
- der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1),
- der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34),
- der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30),
- der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48),
- der Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 85),
- der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und
- der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 58).