Anlage 1.05 AllGO - Nrn. 6 - 9

Bibliographie

Titel
Verordnung über die Gebühren und Auslagen für Amtshandlungen und Leistungen (Allgemeine Gebührenordnung - AllGO -)
Amtliche Abkürzung
AllGO
Normtyp
Rechtsverordnung
Normgeber
Niedersachsen
Gliederungs-Nr.
20220014400000
Nr.GegenstandGebühr/ Pauschbetrag
Euro
6Arzneimittelwesen
6.1Arzneimittelgesetz
6.1.1Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1
6.1.1.1für Eigenblut oder aus Eigenblut hergestellte Blutprodukte300
6.1.1.2für Nabelschnurblut oder aus Nabelschnurblut hergestellte Blutprodukte300
6.1.1.3für ausschließliche Chargenzertifizierungen (Freigabe)300
6.1.1.4für Sera, Impfstoffe, Allergene, Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zellthera-peutika, xenogene Zelltherapeutika und auf gentechnischem Weg hergestellte Arzneimittel1.000
6.1.1.5für sonstige Blutprodukte1.000
6.1.1.6im Übrigen700
Anmerkung zu Nr. 6.1.1:
Wird die Herstellungserlaubnis für eine weitere Betriebsstätte des Herstellers erteilt, so ermäßigt sich die Gebühr für die in den Nummern 6.1.1.1 bis 6.1.1.6 genannten Gegenstände auf 50 v. H., wenn der Hersteller für die Herstellung von Arzneimitteln bereits eine Erlaubnis besitzt.
6.1.2Änderung einer nach § 13 Abs. 1 erteilten Herstellungserlaubnis 200
6.1.3Rücknahme, Widerruf oder Ruhensanordnung nach § 18 Abs. 1700
6.1.4Vorläufige Anordnung nach § 18 Abs. 2200
6.1.5Prüfung einer Anzeige nach § 20
6.1.5.1ohne Prüfung der Sachkenntnis nach § 15120
6.1.5.2mit Prüfung der Sachkenntnis nach § 15300
6.1.6Erlaubnis nach § 20b oder § 20c
6.1.6.1Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 Satz 1500
6.1.6.2Erlaubnis nach § 20 c Abs. 1 Satz 1700
6.1.7Anzeige nach § 20b Abs. 2
6.1.7.1Prüfung einer Anzeige nach § 20b Abs. 2 Satz 2 oder 3, auch in Verbindung mit Satz 7 200
6.1.7.2Widerspruch (§ 20b Abs. 2 Satz 6) in Bezug auf eine Anzeige nach § 20b Abs. 2 Satz 3200
6.1.7.3Prüfung einer Anzeige nach einem Widerspruch (§ 20b Abs. 2 Satz 6) 100
6.1.8Anerkennung einer zentralen Beschaffungsstelle nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 und Satz 2350
6.1.9Ausstellen einer Bescheinigung nach § 47 Abs. 1a60
6.1.10Erlaubnis zum Großhandel nach § 52a350
6.1.11Änderung einer Erlaubnis zum Großhandel nach § 52a120
6.1.12Rücknahme, Widerruf oder Ruhensanordnung nach § 52a Abs. 5700
6.1.13Prüfung einer Anzeige nach § 52a Abs. 8120
6.1.14Prüfung einer Mitteilung nach § 63a Abs. 3 oder § 74a Abs. 3300
Anmerkung zu den Nrn. 6.1.1 bis 6.1.14:
Wird im Verfahren eine Betriebsbesichtigung durchgeführt, so erhöht sich die Gebühr um den Betrag der Gebühr nach Nr. 6.1.15.
6.1.15Besichtigung im Rahmen der Überwachung nach § 64
6.1.15.1Besichtigung einer Apotheke
6.1.15.1.1bis zu 15 Minuten Besichtigungsdauer (Kurzbesichtigung)45
6.1.15.1.2über eine Kurzbesichtigung hinaus je angefangene Stunde Besichtigungsdauer175
6.1.15.2eines Betriebes des Einzelhandels mit Ausnahme von Apotheken58 bis 176
6.1.15.3eines sonstigen Betriebes oder einer sonstigen Einrichtung je angefangene Stunde Besichtigungsdauer und je Überwachungsperson152
Anmerkung zu Nr. 6.1.15.3:
Mit der Gebühr sind die im Zusammenhang mit der Besichtigung anfallenden Vor- und Nachbereitungen sowie die Reisekosten im Inland abgegolten. Die Aufwendungen für Auslandsreisen sind mit der Gebühr nicht abgegolten.
6.1.16Ausstellen eines Zertifikats über die Gute Herstellungspraxis (GMP-Zertifikat) nach § 64 Abs. 3 Satz 4
6.1.16.1für das erste Zertifikat300
6.1.16.2für jedes weitere Zertifikat75
6.1.17Zertifikat über die GMP-Übereinstimmung eines pharmazeutischen Prüflabors im Sinne des § 14 Abs. 4300
6.1.18Änderung eines Zertifikates nach § 64 Abs. 3 Satz 4 ohne inhaltliche Prüfung 100
6.1.19Vorläufige Anordnung nach § 64 Abs. 4 Nr. 4200
6.1.20Untersuchung einer nach § 65 Abs. 1 geforderten oder entnommenen Probe 150 bis 4.000
Anmerkung zu Nr. 6.1.20:
Mit der Gebühr ist der Aufwand für die Anforderung oder die Entnahme der Probe und die Bewertung der Untersuchungsergebnisse abgegolten.
6.1.21Prüfung einer Anzeige nach § 67
6.1.21.1über eine klinische Prüfung
6.1.21.1.1je in der Anzeige benannter Hauptprüferin oder benanntem Hauptprüfer60
6.1.21.1.2je weiterer Prüferin oder weiterem Prüfer20
6.1.21.1.3je Leiterin oder Leiter der klinischen Prüfung80
6.1.21.1.4je pharmazeutischem Unternehmer120
6.1.21.1.5bei erforderlicher Nachforderung von Unterlagen oder erhöhtem Aufwand bei umfangreichen Unterlagen zuzüglich zu der Nummer 6.1.21.1.1, 6.1.21.1.2, 6.1.21.1.3 oder 6.1.21.1.460
6.1.21.2Im Übrigen120
6.1.22Maßnahme nach § 69500
6.1.23Rücknahme oder Widerruf einer Anordnung nach § 69 Abs. 1, wenn der oder die Betroffene zu der Anordnung Anlass gegeben hat 300
6.1.24Einfuhrerlaubnis nach § 72 sowie Änderung, Rücknahme oder Widerruf einer solchen Erlaubnis 500
6.1.25Ausstellen einer Bescheinigung
6.1.25.1nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 für ein Arzneimittel oder einen Wirkstoff 600
6.1.25.2nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 für ein Arzneimittel oder einen Wirkstoff 200
6.1.25.3nach § 72a Abs. 1 Satz 1 für jedes weitere Arzneimittel oder jeden weiteren Wirkstoff, auf die sich die Bescheinigung bezieht 60
6.1.26Prüfung eines Zertifikats nach § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1600
6.1.27Einfuhrerlaubnis nach § 72b Abs. 1 sowie Änderung, Rücknahme oder Widerruf einer solchen Erlaubnis 500
Anmerkung zu Nr. 6.1.27:
Eine Gebühr ist nur zu erheben, wenn die Einfuhrerlaubnis nicht zugleich mit einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c erteilt worden ist.
6.1.28Ausstellen einer Bescheinigung
6.1.28.1nach § 72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 in Bezug auf Gewebe oder Gewebezubereitungen 600
6.1.28.2nach § 72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 in Bezug auf Gewebe oder Gewebezubereitungen 200
6.1.29Prüfung einer Bescheinigung nach § 72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 1600
6.1.30Ausstellen einer Bescheinigung nach § 73 Abs. 6
6.1.30.1für das erste bezeichnete Arzneimittel200
6.1.30.2für jedes weitere bezeichnete Arzneimittel60
6.1.31Ausstellen von Zertifikaten nach § 73a Abs. 2 (WHO-Zertifikate)
6.1.31.1Produktzertifikat für ein Arzneimittel nach Anhang 1 der Leitlinien zur Durchführung des Zertifikatsystems der Weltgesundheitsorganisation über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel (WHO-Leitlinien für Zertifikate)
6.1.31.1.1für den Hersteller des Arzneimittels, der Inhaber der Zulassung für das Arzneimittel ist150
6.1.31.1.2für den Hersteller des Arzneimittels, der nicht Inhaber der Zulassung für das Arzneimittel ist200
6.1.31.1.3für den pharmazeutischen Unternehmer, der Inhaber der Zulassung ist und das Arzneimittel bei einem Lohnhersteller im Zuständigkeitsbereich der Überwachungsbehörde herstellen lässt225
6.1.31.1.4für den pharmazeutischen Unternehmer, der Arzneimittel bei einem Lohnhersteller im Zuständigkeitsbereich der Überwachungsbehörde herstellen lässt, ohne Inhaber der Zulassung des Arzneimittels zu sein250
6.1.31.1.5für den pharmazeutischen Unternehmer, der Inhaber der Zulassung ist und das Arzneimittel bei einem Lohnhersteller in Deutschland, aber außerhalb des Zuständigkeitsbereiches der Überwachungsbehörde herstellen lässt275
6.1.31.1.6für den pharmazeutischen Unternehmer, der das Arzneimittel bei einem Lohnhersteller in Deutschland, aber außerhalb des Zuständigkeitsbereiches der Überwachungsbehörde herstellen lässt, ohne Inhaber der Zulassung zu sein300
6.1.31.1.7für den pharmazeutischen Unternehmer, der Inhaber der Zulassung ist und das Arzneimittel bei einem Lohnhersteller im Ausland, aber innerhalb der Europäischen Union oder in einem Staat herstellen lässt, mit dem ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (Mutual Recognition Agreements on Conformity Assessment - MRA) besteht (MRA-Staat)325
6.1.31.1.8für den pharmazeutischen Unternehmer, der das Arzneimittel bei einem Lohnhersteller im Ausland, aber in der Europäischen Union oder in einem MRA-Staat herstellen lässt, ohne Inhaber der Zulassung zu sein350
6.1.31.1.9für den pharmazeutischen Unternehmer, der Inhaber der Zulassung ist und das Arzneimittel bei einem Lohnhersteller außerhalb der Europäischen Union und eines MRA-Staates herstellen lässt400
6.1.31.1.10für den pharmazeutischen Unternehmer, der Arzneimittel bei einem Lohnhersteller außerhalb der Europäischen Union und eines MRA-Staates herstellen lässt, ohne Inhaber der Zulassung für das Arzneimittel zu sein425
6.1.31.1.11in den Fällen der Nummern 6.1.31.1.3 bis 6.1.31.1.10 für jeden weiteren Lohnhersteller zusätzlich120
6.1.31.1.12Mehrausfertigung30
6.1.31.1.13identisches Zertifikat für ein weiteres Exportland40
6.1.31.1.14für den Ausführer (§ 73a Abs. 2 Satz 1) 200
6.1.31.2Erklärung des Zulassungsstatus für Arzneimittel nach Anhang 2 der WHO-Leitlinien für Zertifikate
6.1.31.2.1für das erste Arzneimittel60
6.1.31.2.2für jedes weitere Arzneimittel30
6.1.31.2.3Mehrausfertigung30
6.1.31.2.4identische Erklärung für ein weiteres Exportland40
6.1.31.3Produktzertifikat für einen Wirkstoff im internationalen Handel100
Anmerkung zu den Nrn. 6.1.16 bis 6.1.31.3:
Wird im Verfahren eine Betriebsbesichtigung durchgeführt, so erhöht sich die Gebühr um den Betrag der Gebühr nach Nr. 6.1.15
6.2Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBL I S. 1574)
Anordnung der Dienstbereitschaft nach § 8120
6.3Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (Mutual Recognition Agreements on Conformity Assessment - MRA) zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Drittstaaten
Ausstellen einer Bescheinigung oder Bestätigung über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (MRA-Zertifikat)200
Anmerkung zu Nr. 6.3:
Wird im Verfahren eine Betriebsbesichtigung durchgeführt, so erhöht sich die Gebühr um den Betrag der Gebühr nach Nr. 6.1.15
6.4Betäubungsmittel
6.4.1Betäubungsmittelgesetz
Besichtigung im Rahmen der Überwachung nach § 19 Abs. 1 Satz 330 bis 590
6.4.2Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vom 20. Januar 1998 (BGBl. I S. 74), zuletzt geändert durch Artikel 3 der Verordnung vom 15. Juli 2009 (BGBl. I S. 1801)
Anerkennung als geeignete Einrichtung zur Abgabe von Substitutionsmitteln (§ 5 Abs. 7) 146
7Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte
7.1 Bundesärzteordnung
7.1.1Approbation nach § 3 Abs. 1 oder § 14b 140
7.1.2Approbation nach § 3 Abs. 2
7.1.2.1aufgrund einer Gleichwertigkeitsprüfung nach § 3 Abs. 2 Satz 1 248
7.1.2.2aufgrund einer Gleichwertigkeitsprüfung nach § 3 Abs. 2 Sätze 2 und 3 650
7.1.3Approbation nach § 3 Abs. 3 320
7.1.4Zurücknahme oder Widerruf nach § 5 140 bis 590
7.1.5Anordnung nach § 6 Abs. 1 140 bis 590
7.1.6Aufhebung nach § 6 Abs. 2 140 bis 590
7.1.7Zulassung nach § 6 Abs. 4 102 bis 248
7.1.8Erteilung oder Verlängerung einer Erlaubnis nach den §§ 8 und 10 Abs. 1
7.1.8.1für die Dauer bis zu einem Jahr106
7.1.8.2für die Dauer bis zu zwei Jahren140
7.1.8.3für die Dauer von mehr als zwei Jahren285
7.1.9Erteilung einer Erlaubnis nach § 10 Abs. 5 140
7.1.10Verlängerung einer Erlaubnis nach § 10 Abs. 5 106
7.1.11Widerruf einer nach den §§ 8 und 10 erteilten Erlaubnis40 bis 88
7.1.12Ersatzapprobation88 bis 130
7.1.13Zweitschrift einer Approbationsurkunde88
7.2 Gesetz über die Ausübung der Zahnheilkunde
7.2.1Approbation nach § 2 Abs. 1, den §§ 8 bis 10 oder § 20a 140
7.2.2Approbation nach § 2 Abs. 2
7.2.2.1aufgrund einer Gleichwertigkeitsprüfung nach § 2 Abs. 2 Satz 1 248
7.2.2.2aufgrund einer Gleichwertigkeitsprüfung nach § 2 Abs. 2 Sätze 2 und 3 850
7.2.3Approbation nach § 2 Abs. 3 320
7.2.4Zurücknahme oder Widerruf nach § 4 140 bis 590
7.2.5Anordnung nach § 5 Abs. 1 140 bis 590
7.2.6Aufhebung nach § 5 Abs. 2 140 bis 590
7.2.7Erteilung oder Verlängerung einer Erlaubnis nach den §§ 7a und 13
7.2.7.1für die Dauer bis zu einem Jahr106
7.2.7.2für die Dauer bis zu zwei Jahren140
7.2.7.3für die Dauer von mehr als zwei Jahren285
7.2.8Widerruf einer nach § 7a oder 13 erteilten Erlaubnis40 bis 88
7.2.9Ersatzapprobation88 bis 130
7.2.10Zweitschrift einer Approbationsurkunde88
8Aufnahme von Verhandlungen
Aufnahme von Verhandlungen (Niederschriften) auf Antrag, je angefangene halbe Stunde21 bis 32
9(weggefallen)