§ 16a Absatz 2 und 3 gilt nicht für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln bei Menschen, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen. Hiervon ausgenommen sind Blutzubereitungen nach Artikel 3 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67, L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, und Gewebezubereitungen.