(1) Die Verarbeitung von genetischen Daten und Gesundheitsdaten im Sinne des Artikels 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 in Krankenhäusern ist ohne Einwilligung für wissenschaftliche Forschungszwecke nur zulässig, wenn

1. 1.

   Ärztinnen und Ärzte, die an der Behandlung beteiligt waren, genetische Daten und Gesundheitsdaten im Sinne des Artikels 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679, die im Rahmen der Krankenhausbehandlung verarbeitet worden sind, für eigene wissenschaftliche Forschungsvorhaben nutzen, soweit schutzwürdige Belange der Patientin oder des Patienten nicht entgegenstehen und eine gewerbliche Nutzung ausgeschlossen ist,

2. 2.

   es nicht zumutbar ist, die Einwilligung einzuholen, und schutzwürdige Belange der Patientin oder des Patienten nicht beeinträchtigt werden,

3. 3.

   das berechtigte Interesse der Allgemeinheit an der Durchführung des Forschungsvorhabens das Geheimhaltungsinteresse der Patientin oder des Patienten erheblich überwiegt oder

4. 4.

   für Zwecke der Krankenhausbehandlung verarbeitete genetische Daten und Gesundheitsdaten im Sinne des Artikels 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 vor ihrer weiteren Verarbeitung anonymisiert werden.

(2) Im Rahmen von Forschungsvorhaben sieht der Verantwortliche angemessene Maßnahmen zur Wahrung der Interessen der betroffenen Personen im Sinne des § 22 Absatz 2 und des § 27 Absatz 3 des Bundesdatenschutzgesetzes oder des § 14 Absatz 3 und des § 26 Absatz 3 des Berliner Datenschutzgesetzes vor. Patientendaten sind stets zu pseudonymisieren, soweit dies in einem angemessenen Verhältnis zum Schutzzweck steht. Soweit das Forschungsvorhaben mit pseudonymisierten Daten durchgeführt werden kann, dürfen der mit der Forschung befasste Personenkreis und die empfangenden Stellen oder Personen keinen Zugriff auf die Zuordnungsregel haben und aus den medizinischen Daten keine Rückschlüsse auf die Patientin oder den Patienten ziehen können. Die Zuordnungsregel ist durch technische Maßnahmen nach dem Stand der Technik derart zu schützen, dass Dritten mit beherrschbarem Aufwand eine Verknüpfung von pseudonymisierten mit identifizierenden Daten nicht möglich ist.

(3) Genetische Daten und Gesundheitsdaten im Sinne des Artikels 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 dürfen unter den Voraussetzungen des Absatzes 1 pseudonymisiert an einrichtungsübergreifende Forschungsvorhaben, Forschungsregister oder Probensammlungen übermittelt werden, wenn nicht eine Rechtsvorschrift anderes vorsieht. Sofern der Forschungszweck nicht mit pseudonymisierten Daten erreicht werden kann, ist die Übermittlung unmittelbar identifizierender Patientendaten zulässig, sofern die betroffene Person hierzu ihre schriftliche Einwilligung erteilt hat.

(4) Die zu wissenschaftlichen Zwecken verarbeiteten genetischen Daten und Gesundheitsdaten im Sinne des Artikels 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 dürfen zusammen mit Informationen über eine identifizierte oder identifizierbare natürliche Person nur veröffentlicht werden, wenn die Patientin oder der Patient in Kenntnis der vorgesehenen Veröffentlichung eingewilligt hat.