§ 15 MPDG - Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
Bibliographie
- Titel
- Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
- Amtliche Abkürzung
- MPDG
- Normtyp
- Gesetz
- Normgeber
- Bund
- Gliederungs-Nr.
- 7102-52
Sonderanfertigungen dürfen nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie
- 1.
die relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllen und
- 2.
die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 8 und Anhang XIII der Verordnung (EU) 2017/745 durchgeführt wurden.