(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Gewährleistung einer einwandfreien Leistung der Medizinprodukte und der Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten in Umsetzung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte zu bestimmen.

(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Anforderungen an die klinische Bewertung einschließlich der klinischen Prüfung und deren Durchführung sowie Inhalt und Verfahren der Erklärung zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten festzulegen. Ferner können in dieser Rechtsverordnung Regelungen zu der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten getroffen werden, soweit diese im Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen Prüfung und deren Überwachung erforderlich sind. Die Regelungen können auch für solche Daten getroffen werden, die nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden.

(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt- schaft und Technologie, soweit die elektromagnetische Verträglichkeit betroffen ist. Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 und 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit der Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, soweit der Datenschutz betroffen ist.