(1) Wer Versuche an Wirbeltieren durchführen will, bedarf der Genehmigung des Versuchsvorhabens durch die zuständige Behörde.

(2) Der Antrag auf Genehmigung eines Versuchsvorhabens ist schriftlich bei der zuständigen Behörde einzureichen. In dem Antrag ist

1. 1.
   wissenschaftlich begründet darzulegen, dass die Voraussetzungen des Absatzes 3 Nr. 1 vorliegen,
2. 2.
   nachzuweisen, dass die Voraussetzungen des Absatzes 3 Nr. 2 bis 4 vorliegen,
3. 3.
   darzulegen, dass die Voraussetzungen des Absatzes 3 Nr. 5 vorliegen.

Der Antrag muss ferner die Angaben nach § 8a Abs. 2 Nr. 1 bis 5 enthalten.

(3) Die Genehmigung darf nur erteilt werden, wenn

1. 1.

   wissenschaftlich begründet dargelegt ist, dass

   1. a)

      die Voraussetzungen des § 7 Abs. 2 und 3 vorliegen,

   2. b)

      das angestrebte Versuchsergebnis trotz Ausschöpfung der zugänglichen Informationsmöglichkeiten nicht hinreichend bekannt ist oder die Überprüfung eines hinreichend bekannten Ergebnisses durch einen Doppel- oder Wiederholungsversuch unerlässlich ist;

2. 2.

   der verantwortliche Leiter des Versuchsvorhabens und sein Stellvertreter die erforderliche fachliche Eignung insbesondere hinsichtlich der Überwachung der Tierversuche haben und keine Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen ihre Zuverlässigkeit ergeben;

3. 3.

   die erforderlichen Anlagen, Geräte und anderen sachlichen Mittel vorhanden sowie die personellen und organisatorischen Voraussetzungen für die Durchführung der Tierversuche einschließlich der Tätigkeit des Tierschutzbeauftragten gegeben sind;

4. 4.

   eine den Anforderungen des § 2 entsprechende Unterbringung und Pflege einschließlich der Betreuung der Tiere sowie ihre medizinische Versorgung sichergestellt ist und

5. 5.

   die Einhaltung der Vorschriften des § 9 Abs. 1 und 2 und des § 9a erwartet werden kann.

(4) In dem Genehmigungsbescheid sind der Leiter des Versuchsvorhabens und sein Stellvertreter anzugeben. Wechselt der Leiter eines Versuchsvorhabens oder sein Stellvertreter, so hat der Genehmigungsinhaber diese Änderung der zuständigen Behörde unverzüglich anzuzeigen; die Genehmigung gilt weiter, wenn sie nicht innerhalb eines Monats widerrufen wird.

(5) Die Genehmigung ist zu befristen. Im Falle des Absatzes 5a Satz 1 gilt die im Antrag genannte voraussichtliche Dauer des Versuchsvorhabens.

(5a) Hat die Behörde über den Antrag nicht innerhalb einer Frist von drei Monaten, im Falle von Versuchen an betäubten Tieren, die noch unter dieser Betäubung getötet werden, nicht innerhalb einer Frist von zwei Monaten, schriftlich entschieden, so gilt die Genehmigung als erteilt. Die Frist von zwei Monaten kann von der zuständigen Behörde bei Bedarf nach Anhörung des Antragstellers auf bis zu drei Monate verlängert werden. Bei der Berechnung der Frist bleiben die Zeiten unberücksichtigt, während derer der Antragsteller trotz schriftlicher Aufforderung der Behörde den Anforderungen nach Absatz 2 nicht nachgekommen ist. Die Genehmigung nach Satz 1 kann nachträglich mit Auflagen versehen werden, soweit dies zur Erfüllung der Voraussetzungen des Absatzes 3 erforderlich ist.

(6) Wird die Genehmigung einer Hochschule oder anderen Einrichtung erteilt, so müssen die Personen, welche die Tierversuche durchführen, bei der Einrichtung beschäftigt oder mit Zustimmung des verantwortlichen Leiters zur Benutzung der Einrichtung befugt sein.

(7) Der Genehmigung bedürfen nicht Versuchsvorhaben,

1. 1.

   deren Durchführung ausdrücklich

   1. a)

      durch Gesetz, Rechtsverordnung oder durch das Arzneibuch oder durch unmittelbar anwendbaren Rechtsakt der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben,

   2. b)

      in einer von der Bundesregierung oder einem Bundesministerium mit Zustimmung des Bundesrates im Einklang mit § 7 Abs. 2 und 3 erlassenen allgemeinen Verwaltungsvorschrift vorgesehen oder

   3. c)

      auf Grund eines Gesetzes oder einer Rechtsverordnung oder eines unmittelbar anwendbaren Rechtsaktes der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union von einem Richter oder einer Behörde angeordnet oder im Einzelfall als Voraussetzung für den Erlass eines Verwaltungsaktes gefordert

   ist;

2. 2.

   die als Impfungen, Blutentnahmen oder sonstige diagnostische Maßnahmen nach bereits erprobten Verfahren an Tieren vorgenommen werden und

   1. a)

      der Erkennung insbesondere von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder körperlichen Beschwerden bei Mensch oder Tier oder

   2. b)

      der Prüfung von Seren, Blutzubereitungen, Impfstoffen, Antigenen oder Testallergenen im Rahmen von Zulassungsverfahren oder Chargenprüfungen

   dienen.

Der Genehmigung bedürfen ferner nicht Änderungen genehmigter Versuchsvorhaben, sofern

1. 1.
   der Zweck des Versuchsvorhabens beibehalten wird,
2. 2.
   bei den Versuchstieren keine stärkeren Schmerzen, Leiden oder Schäden entstehen,
3. 3.
   die Zahl der Versuchstiere nicht wesentlich erhöht wird und
4. 4.
   diese Änderungen vorher der zuständigen Behörde angezeigt worden sind; § 8a Abs. 2 und 5 gilt entsprechend.