(1) Vor einer Sterilisation ist eine ausreichende Desinfektion und Reinigung der Instrumente durchzuführen.

(2) Eine Instrumentensterilisation hat mittels eines validierbaren Dampfsterilisationsverfahrens zu erfolgen. Ein Dampfsterilisator der Klasse B mit fraktioniertem Vor- und Nachvakuumprogramm muss für alle Sterilisationen verwendet werden, da diese Geräteart jeden Sterilisationszyklus überwacht und eine Aufzeichnung der Zyklusparameter anfertigt, insbesondere die während der Sterilisationsphase erreichten Temperaturen und die Zeitspanne dieser Temperaturaufzeichnungen. Die Betreiberin oder der Betreiber ist dafür verantwortlich, dass der gewählte Zyklus sich für das zu sterilisierende Ladegut eignet. Wenn ein bestehender Dampfsterilisator nicht der Klasse B entspricht, muss jeder neu angeschaffte Dampfsterilisator dieser Vorgabe entsprechen. Eine regelmäßige Validierung ist durch hierfür qualifizierte Fachunternehmen durchzuführen. Der Zeitpunkt und der Umfang für die Validierungen sind abhängig vom Sterilisator, der Beladung und den Ergebnissen der vorherigen Validierungen. Sofern keine anderweitigen Informationen zu geräteeigenen Validierungsintervallen vorliegen, darf der Zeitraum bis zur nächsten regelmäßigen Validierung den Zeitraum von drei Jahren nicht überschreiten.

(3) Betreiber, die bis zum 15. Mai 2024 die Instrumentensterilisation mittels eines Heißluftsterilisators durchführen, müssen bis zum 15. Mai 2025 das Verfahren der Instrumentensterilisation auf eine Dampfsterilisation nach § 4 Absatz 2 umstellen.

(4) Verpackte Gegenstände müssen so gelagert werden, dass die Verpackung intakt und trocken bleibt. Das Datum der Sterilisation und die Chargennummer müssen vermerkt werden.