(1) Der Betreiber von Medizinprodukten mit Messfunktionen hat zusätzlich zu den Vorschriften der §§ 22 und 23 Maßnahmen, durch die eine ausreichende Messgenauigkeit und Messbeständigkeit gewährleistet werden kann (messtechnische Kontrollen), nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 2 durchzuführen oder durchführen zu lassen.

(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und, soweit der Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medizinprodukten mit Messfunktion

1. 1.

   diejenigen Medizinprodukte mit Messfunktion zu bestimmen, die messtechnischen Kontrollen unterliegen,

2. 2.

   zu bestimmen, dass der Betreiber, eine geeignete Stelle oder die zuständige Behörde messtechnische Kontrollen durchzuführen hat,

3. 3.

   Vorschriften zu erlassen über

   1. a)

      den Umfang, die Häufigkeit und das Verfahren vom messtechnischen Kontrollen,

   2. b)

      die Voraussetzungen, den Umfang und das Verfahren der Anerkennung und Überwachung mit der Durchführung messtechnischer Kontrollen betrauter Stellen,

   3. c)

      Mitwirkungspflichten des Betreibers eines Medizinproduktes mit Messfunktion nach Nummer 1 bei messtechnischen Kontrollen.