(1) Das Bundesministerium für Gesundheit benennt die Stellen für die Konformitätsbewertungsverfahren nach § 14 als Benannte Stellen mit ihren Aufgaben sowie ihrer Kenn-Nummer der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und den übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften sowie den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, wenn durch die zuständige Behörde oder eine von ihr beauftragte Stelle in einem Akkreditierungsverfahren festgestellt wurde, dass die Einhaltung der in einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 genannten Anforderungen gewährleistet ist. Die Akkreditierung kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Akkreditierung sind dem Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich anzuzeigen. Auf Verlangen der Stelle hat nach Akkreditierung ihre Benennung zu unterbleiben.

(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie die Voraussetzungen, die die Benannten Stellen erfüllen müssen, sowie die Anforderungen an deren Personal, Tätigkeit, Befugnisse und Verpflichtungen, auch hinsichtlich der Auswertung der im Zusammenhang mit der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse, festzulegen.

(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und mit dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung, soweit der Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(4) Die zuständige Behörde überwacht die Einhaltung der in der Rechtsverordnung nach Absatz 2 für Benannte Stellen festgelegten Verpflichtungen und Anforderungen. Die Überwachung der Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, durchführen, wird insoweit im Auftrag des Bundes durch die Länder ausgeführt. Die zuständige Behörde kann von der Benannten Stelle und ihrem mit der Leitung und der Durchführung von Fachaufgaben beauftragten Personal die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben erforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung verlangen. Ihre Beauftragten sind befugt, zu den Betriebs- und Geschäftszeiten Grundstücke und Geschäftsräume sowie Prüflaboratorien zu betreten und zu besichtigen und die Vorlage von Unterlagen für die Erteilung der Bescheinigungen zu verlangen. Die Auskunftspflichtigen haben die Maßnahmen nach Satz 3 zu dulden. § 26 Abs. 7 findet Anwendung.

(5) Stellen, die der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften auf Grund eines Rechtsaktes des Rats oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften von einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften mitgeteilt wurden, sind ebenfalls Benannte Stellen nach Absatz 1.

(6) Die Benannten Stellen werden mit ihren jeweiligen Aufgaben und ihrer Kenn-Nummer von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften und von dem Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

(7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie, die Voraussetzungen, die die Sachverständigen erfüllen müssen, Tätigkeiten, Befugnisse und Verpflichtungen, das Verfahren der Zertifizierung und die Anerkennung bisheriger erlangter Qualifikationen und Zuständigkeiten sowie den Widerruf der Zertifizierung festzulegen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und mit dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung, soweit der Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.